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葡萄糖注射液细菌内毒素超标解析



录入时间:2011-3-30 9:26:18 来源:医源世界

 

【摘要】 目的  找出葡萄糖注射液细菌内毒素超标的原因 方法  从影响葡萄糖注射液成品细菌内毒素的所有可能因素入手,考察其原因。 结果  葡萄糖原料药受潮导致细菌内毒素超标。 结论  原料药要加强养护,以防止其受潮结块影响产品质量。      

  【关键词】  葡萄糖注射液;细菌内毒素

  【Abstract Objective Try to find out the reason that cause the bacterial endotoxin above the standard level in glu-cose injection.Methods From all the possible factors to research it.Results The material be damped is the reason.Conclusion Protect the material from being damped to ensure the product's quality.

  【Key words glucose injection;bacterial endotoxin      

  细菌内毒素检查是 输液质量标准中非常重要的检查项目,因 细菌内毒素进入体液循环对人体健康的危害很大,常见的疾病如发热、感染性疾病、肠道疾病、肝炎、胰腺炎以及 器官功能衰竭等都与细菌内毒素的存在关系密切。因此,若细菌内毒素超标引起输液者发生热原反应轻者影响健康和治疗,重者可能危及生命,所以大输液生产中如何将细菌内毒素控制在尽可能低的范围内,是制剂室各工序各环节乃至全体人员的工作目标之 。    

  1 背景    

  我院制剂室生产的葡萄糖注射液多年来没有出现过细菌内毒素不合格的情况,今年突然发现连续几批超限。分析原因,从原辅料尤其是注射用水到工艺过程各环节逐项查找,最后找到了根源。

  2 实验    

  2.1 工艺实验 第一次实验,间隔配制生理盐水,细菌内毒素检查合格,排除注射用水及生产设备、管道用具、工艺环境等的影响,原料药问题突现出来;第二次实验,将处方中活性炭用量稍稍加大细菌内毒素有好转;第三次实验,把活性炭用量提高到1.5倍结果非常好,将剩余葡萄糖原料配制十几批注射液,细菌内毒素检验全部合格。   

  2.2 排除假阳性实验研究已经证实:鲎试剂并不是专一对内毒素反应的试剂,原因在于普通鲎试剂的酶反应系统中存在着两 激活途径:   

  主反应途径:内毒素→C因子→B因子   

  反应旁路: 非内毒素物质→G因子凝固酶凝固蛋白凝胶(阳性)   

  长期以来假阳性的存在是一 困扰药检人员的现实问题,有不少产品尽管在做细菌内毒素检查 已做过供试品干扰试验,但仍不能保证每一批次的产品对检查都不会存在干扰(抑制或增强作用),因为如果产品的生产工艺、条件、成分有改变,或者原料、辅料的来源有变化,以及其他因素的影响,有可能混入干扰细菌内毒素检查的非内毒素物质。为此,用抗干扰鲎试剂进一步检查以排除旁路反应。

  2.2.1 实验材料 特异性鲎试剂即抗干扰鲎试剂(为广东湛江市经济技术开发区海洋生物制品厂生产,0.1ml灵敏度0.5EU/ml,批号040915;细菌内毒素(为广东湛江市经济技术开发区海洋生物制品厂生产,8EU,批号040518;细菌内毒素检查用水(为广东湛江市经济技术开发区海洋生物制品厂生产,2ml;葡萄糖注射液(为本院制剂室生产,规格为500ml:50g)。   

  2.2.2 实验结果 按中国药典2000年版检查细菌内毒素的方法 [1]检查观察结果如表1。实验结果表明,与普通鲎试剂检验结果相同,供试品中没有干扰性的非内毒素物质存在,产生凝集反应的机理正是细菌内毒素所致。    

  表1 实验检查结果(略)

  注:“+”代表阳性结果,“-”代表阴性结果     

  3 结论    

  以上说明葡萄糖原料药受潮发粘所引起的细菌内毒素尽管被活性炭吸附,但同时也给生产带来了过滤难的麻烦,并且由于发现不及时造成了整批药报废的巨大损失。因此,应吸取教训,加强对原料药的保管至关重要,储存期间,保管员要控制好库房温湿度,以避免原料药受潮变质影响产品质量。 

  【参考文献】    

  1 国家药典委员会.中国药典2000年版(二部).北京:化学工业出    版社,2000,附录86.    

 

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